Новости

Нацрежим для медицинских изделий: особенности 2026

2026-06-30 09:19 Бюджетные(автономные) учреждения
Нацрежим для медицинских изделий: особенности 2026

Нацрежим для медицинских изделий: особенности 2026

Нацрежим МИ — ПП № 1875 от 23.12.2024 (ред. 11.02.2026); три уровня: запрет (Прил. 1), «второй лишний» (Прил. 2, позиции 362–432), преференция 15%; подтверждение — реестровая запись Минпромторга/ЕАЭС, не РУ; ст. 7.30.1 КоАП; четыре кейса с разбором
Альмира Базеева, эксперт по госзакупкам · e-budget.ru

Зачем это нужно и что изменилось

Закупки медицинских изделий — традиционно одна из самых рискованных сфер в контрактной системе. С 1 января 2025 года правила национального режима кардинально изменились: более 20 разрозненных постановлений объединены в единый документ — Постановление Правительства РФ № 1875 от 23 декабря 2024 года, которое одновременно распространилось и на закупки по 223-ФЗ.

Актуальная редакция ПП № 1875 — от 11 февраля 2026 года (ПП № 119), вступила в силу 16 марта 2026 года. Всего за 15 месяцев документ прошёл 9 редакций. Применение устаревшей версии — реальное основание для жалобы в ФАС. Для медицины важно ещё одно изменение: в марте 2026 года Правительство дополнило требования к российским МИ (ПП № 351 от 31.03.2026) — добавлены позиции протезов и уточнены требования к радиоэлектронной продукции медицинского назначения.

⚠️ Главный риск: смешение МИ с разными уровнями нацрежима в одном лоте ЕИС блокирует извещение, если в один лот объединены МИ из разных приложений ПП № 1875 (например, расходники из Приложения 2 и оборудование из Приложения 1). За нарушение при формировании документации — ответственность по ст. 7.30.1 КоАП (прежние ч. 4.2 ст. 7.30 и аналоги утратили силу с 01.03.2025 — ФЗ № 500-ФЗ). Следите за актуальной редакцией ПП № 1875 на publication.pravo.gov.ru или в КонсультантПлюс/Гарант.

Нормативная база и изменения 2026

Единый документ
ПП № 1875 от 23.12.2024
Заменил 20+ отдельных ПП. Три уровня нацрежима. Актуальная редакция — 11.02.2026 (ПП № 119).
МИ в реестре
ПП № 719 (с учётом ПП № 351)
Требования к российским МИ. С 18.04.2026 добавлены протезы и позиции радиоэлектроники.
Регистрация МИ
ПП № 1684 от 30.11.2024
Правила госрегистрации МИ (действуют до 31.12.2026). РУ по правилам ЕАЭС.

Трёхуровневая модель нацрежима для МИ

УровеньКогда применяется к МИМеханизм
Запрет допуска
Приложение № 1 к ПП № 1875		 Отдельные виды высокотехнологичного оборудования и МИ, прямо названные в Приложении 1. Все иностранные заявки отклоняются. Только заявки с реестровыми записями Минпромторга или евразийского реестра.
Ограничение (второй лишний)
Приложение № 2, позиции 362–432		 Основная масса МИ: расходные материалы, диагностическое оборудование (УЗИ, мониторы). Позиции 362–432 Приложения 2. Хотя бы одна заявка с российским/евразийским МИ с реестровой записью → все иностранные отклоняются.
Ценовая преференция 15%
Приложение № 3		 МИ с отечественными аналогами, не вошедшие в Приложения 1 и 2. Если побеждает иностранная заявка, а в закупке участвовал товар из ЕАЭС — цена победителя снижается на 15%.
Только реестровая запись подтверждает российское происхождение Наличие Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (РУ) подтверждает право МИ обращаться на рынке, но не страну происхождения. Для нацрежима участник обязан указать в заявке номер реестровой записи из единого реестра промышленной продукции Минпромторга или евразийского реестра. Декларирование страны — не замена. Несовпадение характеристик МИ в РУ и реестровой записи — повод для отклонения.

Алгоритм действий контрактного управляющего

  • 1
    Идентификация МИ по ОКПД2 и КТРУ Определите код ОКПД2 закупаемого МИ и проверьте его по Приложениям 1, 2 и 3 к актуальной редакции ПП № 1875. Для МИ с радиоэлектронными компонентами дополнительно проверьте по ПП № 878/перечню ПП № 1875. Важно сверяться с редакцией на дату публикации извещения.
  • 2
    Формирование документации с правильным требованием Установите в документации требование о предоставлении реестровой записи Минпромторга (или евразийского реестра) — в зависимости от уровня нацрежима. Для ограничения укажите, что при наличии одной такой заявки иностранные отклоняются.
  • 3
    Проверка заявок: два независимых реестра При рассмотрении заявок проверяйте реестровую запись Минпромторга и РУ Росздравнадзора независимо друг от друга. РУ — только для подтверждения допуска МИ к обращению; реестровая запись — для нацрежима.
  • 4
    Применение правила и оформление протокола Если хотя бы одна заявка соответствует требованиям ограничения — отклоните все иностранные и оформите мотивированный протокол со ссылкой на конкретную позицию Приложения 2 ПП № 1875 и реестровую запись допущенного участника.

Типичные ошибки и кейсы

Кейс 1: УЗИ-аппарат — срабатывание «второго лишнего»

Ситуация Больница закупает аппарат ультразвуковой диагностики (попадает в Приложение 2, позиции МИ). Три заявки: Китай (4,5 млн), Южная Корея (4,7 млн), Россия с реестровой записью Минпромторга (5,2 млн).

Вопрос Кто победит?

Решение Комиссия обязана отклонить заявки из Китая и Кореи: подана одна заявка с российским МИ, имеющим реестровую запись. Победитель — Россия, контракт 5,2 млн руб. Это законная цена поддержки отечественного производителя.
Правило «второй лишний» сработало

Кейс 2: заявка с РУ, но без реестровой записи

Было Участник предоставил действующее РУ Росздравнадзора на МИ и декларацию о российском происхождении, но реестровой записи Минпромторга нет.

Проблема РУ не подтверждает страну происхождения для целей нацрежима.

Решение Заявка не может выступать «российской» для активации правила ограничения. Правило «второй лишний» не срабатывает на основании одного РУ.
Реестровая запись Минпромторга обязательна

Кейс 3: смешанный лот из МИ разных уровней

Было Заказчик объединил в один лот расходные материалы (Приложение 2) и медицинское ПО (Приложение 1, запрет).

Проблема ЕИС заблокировал публикацию извещения; уровни нацрежима для позиций несовместимы.

Решение Разделить лоты: ПО — отдельно (запрет, только российские), расходники — отдельно (ограничение, второй лишний).
Один уровень нацрежима — один лот

Кейс 4: нацрежим не применили — жалоба в ФАС

Было При наличии одной российской заявки с реестровой записью комиссия допустила иностранного поставщика в торги (не применила ограничение).

Проблема Российский участник подал жалобу в ФАС.

Решение Закупка аннулирована по жалобе; должностное лицо — к ответственности по ст. 7.30.1 КоАП. Нацрежим применяется обязательно, если МИ в Приложении 2 и хотя бы одна реестровая заявка.
Риск: ст. 7.30.1 КоАП + аннулирование

Формулировки для документов (копируйте)

Для документации о закупке МИ (ограничение, «второй лишний»):
В соответствии с п. 1 Постановления Правительства РФ № 1875 от 23.12.2024 при наличии в составе заявок хотя бы одного предложения о поставке МИ, включённого в реестр промышленной продукции Минпромторга РФ или евразийский реестр промышленных товаров, все заявки с предложением иностранных аналогов подлежат отклонению.
Для протокола рассмотрения заявок:
Заявка № ___ отклонена: МИ не включено в реестр промышленной продукции Минпромторга РФ / евразийский реестр (применено ограничение по позиции ___ Приложения № 2 к ПП РФ № 1875 от 23.12.2024 в редакции от 11.02.2026).

Чек-лист готовности к закупке МИ

  • Сверить ОКПД2 МИ с Приложениями 1, 2, 3 к ПП № 1875 в актуальной редакции (11.02.2026).Контрактная служба
  • Включить в документацию требование о реестровой записи Минпромторга / ЕАЭС.Контрактная служба
  • Не смешивать МИ с разными уровнями нацрежима в одном лоте.Контрактная служба
  • При рассмотрении заявок проверять реестровую запись и РУ независимо.Комиссия
  • При одной реестровой заявке — отклонить все иностранные, оформить протокол.Комиссия
  • Убрать из протоколов ссылки на упразднённые ст. 7.29–7.32 КоАП.Юрист

Читайте также

Экспресс-аудит · 10 вопросов
Правильно ли вы применяете нацрежим при закупке МИ?
Проверьте документацию и протоколы на риски по ПП № 1875 и жалобы в ФАС — за пару минут.
Пройти аудит-2026 →
Первоисточник и актуальные разборы:

🌐 Сайт: https://e-budget.ru
✈️ Telegram: @EBudgetBot
🔵 VK: vk.com/ebudgetru
🟠 MAX: max.ru/id5032377104_biz

Материал подготовила Альмира Базеева, эксперт по госзакупкам.

📊 Матрица нацрежима для МИ (версия 2026)

Таблица ОКПД2 по Приложениям 1–3 к ПП № 1875 с отметками уровней нацрежима и шаблоны протоколов — в личном кабинете e-budget.ru.

✈️ Telegram @EBudgetBot 🎁 Получить матрицу
© e-budget.ru, 2026. Автор: Альмира Базеева.
Копирование допускается только с активной ссылкой на источник.