Нацрежим для медицинских изделий: особенности 2026
Зачем это нужно и что изменилось
Закупки медицинских изделий — традиционно одна из самых рискованных сфер в контрактной системе. С 1 января 2025 года правила национального режима кардинально изменились: более 20 разрозненных постановлений объединены в единый документ — Постановление Правительства РФ № 1875 от 23 декабря 2024 года, которое одновременно распространилось и на закупки по 223-ФЗ.
Актуальная редакция ПП № 1875 — от 11 февраля 2026 года (ПП № 119), вступила в силу 16 марта 2026 года. Всего за 15 месяцев документ прошёл 9 редакций. Применение устаревшей версии — реальное основание для жалобы в ФАС. Для медицины важно ещё одно изменение: в марте 2026 года Правительство дополнило требования к российским МИ (ПП № 351 от 31.03.2026) — добавлены позиции протезов и уточнены требования к радиоэлектронной продукции медицинского назначения.
Нормативная база и изменения 2026
Трёхуровневая модель нацрежима для МИ
| Уровень | Когда применяется к МИ | Механизм |
|---|---|---|
| Запрет допуска Приложение № 1 к ПП № 1875 |
Отдельные виды высокотехнологичного оборудования и МИ, прямо названные в Приложении 1. | Все иностранные заявки отклоняются. Только заявки с реестровыми записями Минпромторга или евразийского реестра. |
| Ограничение (второй лишний) Приложение № 2, позиции 362–432 |
Основная масса МИ: расходные материалы, диагностическое оборудование (УЗИ, мониторы). Позиции 362–432 Приложения 2. | Хотя бы одна заявка с российским/евразийским МИ с реестровой записью → все иностранные отклоняются. |
| Ценовая преференция 15% Приложение № 3 |
МИ с отечественными аналогами, не вошедшие в Приложения 1 и 2. | Если побеждает иностранная заявка, а в закупке участвовал товар из ЕАЭС — цена победителя снижается на 15%. |
Алгоритм действий контрактного управляющего
- 1Идентификация МИ по ОКПД2 и КТРУ Определите код ОКПД2 закупаемого МИ и проверьте его по Приложениям 1, 2 и 3 к актуальной редакции ПП № 1875. Для МИ с радиоэлектронными компонентами дополнительно проверьте по ПП № 878/перечню ПП № 1875. Важно сверяться с редакцией на дату публикации извещения.
- 2Формирование документации с правильным требованием Установите в документации требование о предоставлении реестровой записи Минпромторга (или евразийского реестра) — в зависимости от уровня нацрежима. Для ограничения укажите, что при наличии одной такой заявки иностранные отклоняются.
- 3Проверка заявок: два независимых реестра При рассмотрении заявок проверяйте реестровую запись Минпромторга и РУ Росздравнадзора независимо друг от друга. РУ — только для подтверждения допуска МИ к обращению; реестровая запись — для нацрежима.
- 4Применение правила и оформление протокола Если хотя бы одна заявка соответствует требованиям ограничения — отклоните все иностранные и оформите мотивированный протокол со ссылкой на конкретную позицию Приложения 2 ПП № 1875 и реестровую запись допущенного участника.
Типичные ошибки и кейсы
Кейс 1: УЗИ-аппарат — срабатывание «второго лишнего»
Ситуация Больница закупает аппарат ультразвуковой диагностики (попадает в Приложение 2, позиции МИ). Три заявки: Китай (4,5 млн), Южная Корея (4,7 млн), Россия с реестровой записью Минпромторга (5,2 млн).
Вопрос Кто победит?
Кейс 2: заявка с РУ, но без реестровой записи
Было Участник предоставил действующее РУ Росздравнадзора на МИ и декларацию о российском происхождении, но реестровой записи Минпромторга нет.
Проблема РУ не подтверждает страну происхождения для целей нацрежима.
Кейс 3: смешанный лот из МИ разных уровней
Было Заказчик объединил в один лот расходные материалы (Приложение 2) и медицинское ПО (Приложение 1, запрет).
Проблема ЕИС заблокировал публикацию извещения; уровни нацрежима для позиций несовместимы.
Кейс 4: нацрежим не применили — жалоба в ФАС
Было При наличии одной российской заявки с реестровой записью комиссия допустила иностранного поставщика в торги (не применила ограничение).
Проблема Российский участник подал жалобу в ФАС.
Формулировки для документов (копируйте)
Чек-лист готовности к закупке МИ
- Сверить ОКПД2 МИ с Приложениями 1, 2, 3 к ПП № 1875 в актуальной редакции (11.02.2026).Контрактная служба
- Включить в документацию требование о реестровой записи Минпромторга / ЕАЭС.Контрактная служба
- Не смешивать МИ с разными уровнями нацрежима в одном лоте.Контрактная служба
- При рассмотрении заявок проверять реестровую запись и РУ независимо.Комиссия
- При одной реестровой заявке — отклонить все иностранные, оформить протокол.Комиссия
- Убрать из протоколов ссылки на упразднённые ст. 7.29–7.32 КоАП.Юрист
Читайте также
📊 Матрица нацрежима для МИ (версия 2026)
Таблица ОКПД2 по Приложениям 1–3 к ПП № 1875 с отметками уровней нацрежима и шаблоны протоколов — в личном кабинете e-budget.ru.